2014年前3月份1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类化学合成的登载和批复具体情况，恒瑞、贝格持续追上，兆科、东北太阳光压过，轩竹和海正此展现出其创造性发展前景。

一、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类化学合成的登载申诉具体情况

根据红花轩 INSIGHT - China Pharma Data 信息库系统总和，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类化学合成获准共五 134 个（以申诉号计，下同），关乎 51 家企业的 56 个家养，除了沈阳红日的对磺酰胺和银谷制药物的苯环喹溴乙酸为获准装配外，其他外为获准针灸。

1、镇江恒瑞和兆科大生获准数目列居位列：

相比较年底镇江恒瑞登载数目列居位列，经过 Q3 后李氏大药物厂全资子新公司兆科大生以无用肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个家养数目退却了镇江恒瑞，并称位列。两个新公司的明确登载家养及具体情况如下此表右图：

镇江恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 外是炎药物，另一家养 SHR4640 系统性信息可考。

INSIGHT 信息看出，镇江恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类化学合成登载星期点也在前 3 个3集。与从前 3 年同期做相当，镇江恒瑞月份登载 1.1 类化学合成的家养数目虽较 2013 年同期有所回升（如图 1 右图），但在国际上排名无论如何靠前。

其当中，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同途径开发设计竞争激烈而停止开发设计。

用作癌的腈阿帕替尼于月份 9 年初收尾现场健康检查，这在国际上1.1类替尼类化学合成获准当中备案的网络更快，除了镇江贝格的腈萘马替尼外，其他到手针灸批件的替尼类化学合成其他外尚没开始登载装配，而贝格的萘马替尼目前也要再次针灸试验。

马来酸萘替尼于 2012 年到手针灸批复，目前还没开始登载装配。

其他再次开发设计当中的抑制剂均有用作脑瘤眼科手术的炎药物 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖药物等。

兆科大生登载的 3 个家养为胸腺肽 β4、无用肽和司来普伐肽，哮喘分别为角膜伤害修复、神经性和外阴念珠菌患病。

INSIGHT 信息库系统看出，兆科大生 1.1 类化学合成获准历史记录仅为月份 8 年初获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药物厂从威尼斯 Sigma-Tau 新公司到手该公司签订协议的家养，该药物是用作眼科手术卵巢癌的喜树碱酯类炎药物，但根据 INSIGHT 信息库系统看出，此药物在而今没通过针灸批复。

2、镇江贝格和广西东北太阳光获准数目并称第二：

根据红花轩 INSIGHT - China Pharma Data 信息库系统总和，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类化学合成登载家养数目并称第二位的是镇江贝格和广西东北太阳光，分别登载了 2 个 1.1 类化学合成。

镇江贝格登载 2 个家养当中，HS-10234 是炎患病毒赖氨酸类似器皿，HS-10220 化合器皿和途径明确信息可考。

INSIGHT 信息看出，镇江贝格 2011-2013 年当中 1.1 类化学合成登载的星期点也在前 3 个3集，与从前 3 年同期做相当，镇江贝格多达 4 年外登载 1.1 类家养 2-3 个，较为稳定（如图2右图）。

其当中用作眼科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年到手针灸批件并于 2014 年 2 年初到手装配批件；用作脑癌的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其同苯为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 推定为突破器皿，目前 volasertib 收尾二期针灸深入研究；其他登载的 1.1 苯均有AT1受体糖皮质激素降压药物、GLP-1 类似器皿降糖药物和替尼类炎药物等。

广西东北太阳光于月份年初同时登载了两个家养，分别为氨依米他舒和腈莱洛替尼。氨依米他舒的依赖性途径是 NS5A，哮喘为丙肝；腈莱洛替尼是眼科手术癌症的多靶向器皿，途径有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 信息库系统看出，广西东北太阳光大生在从前 3 年还登载了两个 1.1 类化学合成，分别为眼科手术慢性乙肝的莫非赛定和眼科手术神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药物品目前分别在做一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类化学合成的批复具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 信息库系统总和，2014 年 Q1-Q3 共五批复了 24 个化药物 1.1 类化学合成家养，关乎 22 家企业。

1、镇江恒瑞、镇江贝格针灸获批数目反超

批复家养数目较多的是创造性反超企业镇江恒瑞和镇江贝格，分别到手了两个 1.1 类化学合成针灸批件。明确信息如此表 3 右图：

镇江贝格的腈萘马替尼片是在第二代卡林替尼基础上开发设计的小M-化慢性粒细胞脑癌眼科手术药物，相比较一线抑制剂一代卡林替尼，二代卡林替尼和萘马替尼可较好解决耐药物性问题。腈萘马替尼原为登载装配，但最后并没被批复装配，而是发送了针灸批件，还必需再次进行针灸试验。

镇江贝格另一个到手针灸批复的抑制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，也许用作癌症。

镇江恒瑞于月份 5 年初同时到手了 2 个 1.1 类家养的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 自营酶抑制剂，可用作癌和癌症；呋格列泛是 GPR-40 抑制依赖性，眼科手术 II M-哮喘，浅井制药物的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制依赖性，因其肝危险性过大而于 2013 年被迫停止了针灸试验，因此镇江恒瑞呋格列泛针灸试验的此展现将越来越受到追捧。

2、临沂轩竹、嘉兴海正创造性发展前景便是

2014 年 Q1-Q3 到手化药物 1.1 类化学合成针灸批件的企业当中，除了镇江恒瑞和镇江贝格到手 2 个针灸批件外，其他企业都仅到手 1 个。其当中，临沂轩竹和嘉兴海正以多达几年斐然的登载成绩此展现出其创造性发展前景。

四环医药物控股公司有限公司子新公司临沂轩竹在月份 9 年初到手了癫痫药物泰乐由此可知的针灸批件。

INSIGHT 信息库系统看出，临沂轩竹从 2010 年到 2014 年，共五登载了 8 个 1.1 类化学合成，其当中 5 个从未到手了针灸批件。这些 1.1 类化学合成当中不乏最多达较为备受瞩目的替尼类炎药物、DPP-4 酶抑制剂降糖药物，另外也有炎菌谱繁多的培南类炎生素、钾离子糖皮质激素类降压药物、PPIs 类胃药物和 SGLT2 酶抑制剂降糖药物等（如此表 4 右图）。

另外临沂轩竹还有两个化学合成分别处于主要成分含量测量深入研究和针灸前深入研究阶段。

嘉兴海正于月份 7 年初到手了第三代炎光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 信息库系统看出，嘉兴海正于还月份 3 年初登载了用作眼科手术乳腺癌、珠肺癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱酯 PEG-SN38。

多达 3 年来，嘉兴海正共五获准了 5 个 1.1 类化学合成，其当中 2 个批复针灸，3 个正在审评。到手批复针灸的另一个药物是实是能吸收酶抑制剂海泽麦布片，正在审评当中的化学合成除了 PEG-SN38 外还有海博非明和眼科手术阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在澳大利亚开展了针灸试验，前两个药物的令人满意外为二期针灸试验，AD35 则于月份 7 年初通过了澳大利亚 IND 获准的批复。

3、杭州华东北针灸批件获批更快

从登载平均速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成登载当中，化学合成家养从进入药物审当中心地带到到手针灸批件，最慢的整整 3 年，大多数家养整整 9-17 个年初，更快获批的是杭州华东北医药物的酪氨酸激酶酶抑制剂迈华替尼，整整仅为 6 个年初。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类化学合成登载和备案的整体具体情况，镇江恒瑞无论如何抛离，镇江贝格紧随其后一度持续追上，兆科大生和广西东北太阳光凭着登载家养数目压过。除此之外，临沂轩竹和嘉兴海正也此展现出了不可小觑的化学合成开发设计发展前景。

下一个3集到底会有企业在化药物 1.1 类化学合成登载当中崭露头角，让我们拭目以待。

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