2014即已3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

简述：谈及 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻保健食品的备案和首肯持续性，恒瑞、韦勒持续发力，兆科、西南太阳光压过，轩竹和海正显借助于借助于其不断创新潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻保健食品的备案强制执行持续性

根据香花景 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料源统计数据，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻保健食品核发总共 134 个（以强制执行号计，下同），相关 51 家大公司的 56 个家养，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制泻药的碳原子喹溴铵为核发投入生产以原则上，其他原则上为核发流行病学。

1、盐城恒瑞和兆科泻茯核发量列居榜首：

远比上半年盐城恒瑞备案量列居榜首，经过 Q3 后李氏大泻药厂子公司子公司兆科泻茯以亦非胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个家养量追上了盐城恒瑞，分别为榜首。两个公司的说明备案家养及持续性如下详见下图：

盐城恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗泻药，另一家养 SHR4640 相关信息可知。

INSIGHT 数据资料辨识，盐城恒瑞 2011-2013 年之此前 1.1 类泻保健食品备案等待时间点也在此前 3 个本季。与基本上 3 年历年来做尤其，盐城恒瑞上周备案 1.1 类泻保健食品的家养量虽较 2013 年历年来相当程度回落（如图 1 下图），但在欧美排名仍然靠此前。

其之此前，PI3K/mTOR 双重本品乌咪德吉由于同抗肿瘤生产竞争惨烈而停止开发计划。

运用于胃癌的膦瓦洛替尼于上周 9 同月已将现场检测，这在欧美1.1类替尼类泻保健食品核发之此前审批进程更快，除了盐城韦勒的膦氟马替尼原则上，其他得到流行病学批件的替尼类泻保健食品其他原则上尚未开始备案投入生产，而韦勒的氟马替尼现有也要继续流行病学试验。

马来酸硫替尼于 2012 年得到流行病学首肯，现有还未开始备案投入生产。

其他继续开发计划之此前的本品除此除此以外运用于血癌疗法的抗泻药 HAO472 和 SGLT2 本品降糖泻药等。

兆科泻茯备案的 3 个家养为胸腺胺 β4、亦非胺和司来普伐胺，适应病患者分别为角膜损伤修复、脱发和原则上阴念珠菌病。

INSIGHT 数据资料源辨识，兆科泻茯 1.1 类泻保健食品核发历史记录仅为去年 8 同月核发的吉马替康。吉马替康是李氏大泻药厂从热那亚 Sigma-Tau 公司得到独家特许权的家养，该泻药是运用于疗法卵巢癌的喜树碱衍生功用类抗泻药，但根据 INSIGHT 数据资料源辨识，此泻药在不能不未通过流行病学首肯。

2、盐城韦勒和粤西南西南太阳光核发量分别为第二：

根据香花景 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料源统计数据，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻保健食品备案家养量分别为第二位的是盐城韦勒和粤西南西南太阳光，分别备案了 2 个 1.1 类泻保健食品。

盐城韦勒备案 2 个家养之此前，HS-10234 是抗真菌核苷类似功用，HS-10220 氟化和抗肿瘤说明信息可知。

INSIGHT 数据资料辨识，盐城韦勒 2011-2013 年之此前 1.1 类泻保健食品备案的等待时间点也在此前 3 个本季，与基本上 3 年历年来做尤其，盐城韦勒近 4 达备案 1.1 类家养 2-3 个，十分稳定（如图2下图）。

其之此前运用于原则上科和妇科受到感染的苯甲硝唑于 2005 年得到流行病学批件并于 2014 年 2 同月得到投入生产批件；运用于心脏病的 PLK 本品卡呋色替，其同类本品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破功用，现有 volasertib 已将二期流行病学研究；其他备案的 1.1 类本品除此除此以外AT1受体-HT降压泻药、GLP-1 类似功用降糖泻药和替尼类抗泻药等。

粤西南西南太阳光于上周年初同时备案了两个家养，分别为甲基依米他韦和膦莱洛替尼。甲基依米他韦的作用抗肿瘤是 NS5A，适应病患者为丙胃；膦莱洛替尼是疗法胰腺癌的多靶向功用，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据资料源辨识，粤西南西南太阳光泻茯在基本上 3 年还备案了两个 1.1 类泻保健食品，分别为疗法慢性乙胃的自始赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个泻保健食品现有分别在做一期和二期流行病学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻保健食品的首肯持续性

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据资料源统计数据，2014 年 Q1-Q3 总共首肯了 24 个化泻药 1.1 类泻保健食品家养，相关 22 家大公司。

1、盐城恒瑞、盐城韦勒流行病学获批量压过

首肯家养量较多的是不断创新压过大公司盐城恒瑞和盐城韦勒，分别得到了两个 1.1 类泻保健食品流行病学批件。说明数据资料如详见 3 下图：

盐城韦勒的膦氟马替尼片是在第二代抗真菌替尼基础上生产的通用型慢性粒细胞心脏病疗法泻药，远比一线本品代人抗真菌替尼，二代抗真菌替尼和氟马替尼可较好妥善解决耐泻药性问题。膦氟马替尼原为备案投入生产，但仍要都未被首肯投入生产，而是发送了流行病学批件，还需继续进行流行病学试验。

盐城韦勒另一个得到流行病学首肯的本品 HS-10182 是 EGFR/HER2 本品，显然运用于心脏病。

盐城恒瑞于上周 5 同月同时得到了 2 个 1.1 类家养的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路本品，可运用于胃癌和心脏病；呋格列泛是 GPR-40 选择性，疗法 II 型糖尿病，武田制泻药的 TAK-875 同为 GPR-40 选择性，因其胃毒性过大而于 2013 年被迫停止了流行病学试验，因此盐城恒瑞呋格列泛流行病学试验的显借助于将更加受到关注。

2、山西南轩竹、慈溪海正不断创新潜力突显

2014 年 Q1-Q3 得到化泻药 1.1 类泻保健食品流行病学批件的大公司之此前，除了盐城恒瑞和盐城韦勒得到 2 个流行病学批件原则上，其他大公司都仅得到 1 个。其之此前，山西南轩竹和慈溪海正以近几年斐然的备案成绩显借助于借助于其不断创新潜力。

四环医泻药合资公司控股子公司山西南轩竹在上周 9 同月取得了高血压泻药泰乐地平的流行病学批件。

INSIGHT 数据资料源辨识，山西南轩竹从 2010 年到 2014 年，总共备案了 8 个 1.1 类泻保健食品，其之此前 5 个已经得到了流行病学批件。这些 1.1 类泻保健食品之此前不乏都只十分炙手可热的替尼类抗泻药、DPP-4 本品降糖泻药，另原则上也有生功用活性明人较广的培南类抗生素、钙离子-HT类降压泻药、PPIs 类胃泻药和 SGLT2 本品降糖泻药等（如详见 4 下图）。

另原则上山西南轩竹还有两个泻保健食品分别保持稳定主要含有含量测研究和流行病学此前研究收尾。

慈溪海正于上周 7 同月取得了第三代抗光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 数据资料源辨识，慈溪海正于还上周 3 同月备案了运用于疗法乳腺癌、结心脏病、儿科的 1.1 类泻保健食品喜树碱衍生功用 PEG-SN38。

近 3 年来，慈溪海正总共核发了 5 个 1.1 类泻保健食品，其之此前 2 个首肯流行病学，3 个正在审评。得到首肯流行病学的另一个泻药是胆转化本品海泽麦布片，正在审评之此前的泻保健食品除了 PEG-SN38 以原则上还有海博非明和疗法阿尔茨海默病患者的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了流行病学试验，此前两个泻药的进展原则上为二期流行病学试验，AD35 则于上周 7 同月通过了美国 IND 核发的首肯。

3、温州华西南流行病学批件获批更快

从备案速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类泻保健食品备案之此前，泻保健食品家养从进入泻药审之此前心到得到流行病学批件，最慢的将近 3 年，大多数家养将近 9-17 个同月，更快获批的是温州华西南医泻药的组氨酸激酶本品迈华替尼，将近仅为 6 个同月。

综上所述，谈及 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻保健食品备案和审批的总体持续性，盐城恒瑞依然遥遥压过，盐城韦勒紧跟年初持续发力，兆科泻茯和粤西南西南太阳光凭着备案家养量压过。除此之原则上，山西南轩竹和慈溪海正也显借助于借助于了不可小觑的泻保健食品生产潜力。

下一个本季是否不会有大公司在化泻药 1.1 类泻保健食品备案之此前崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵